臨床研究が正確で信頼性のあるデータに基づいていることは非常に重要です。久しぶりの投稿となったので、あらためて臨床研究データの再現性の重要性と、データマネジメントを採用する必要性について考えてみます。
再現性とは？
再現性とは、同じ条件下で同じ結果が得られることを指します。つまり「いつ、どこで、誰が、何度やっても同じ結果が得られる」ということです。臨床研究においても、他の研究者が同じ実験条件で同じ結果を再現できることが求められます。これによって、研究の信頼性が確保され、新しい治療法や医療技術の開発に繋がるからです。
臨床研究データの重要性
再現性のないデータは他の研究者によって検証できません。このことは『たまたま』間違った結論を得ていた可能性を否定できなくなります。研究結果を未来の新しい医療に役立てるため、患者の安全性や治療の効果を正確に評価するためにも、再現性のあるデータが必要です。
データマネジメントの必要性
臨床研究におけるデータマネジメントとは、再現性を確保するための基盤とも言えます。データマネジメントを適切に活用することにより、データの収集項目、収集方法、標準化、保管セキュリティ（漏洩および改ざん・捏造）といった重要な要素を押さえることができます。さらに、データのバックアップ（復元性）、整合性の確認、入力・変更履歴（監査証跡）の追跡や管理が可能となります。すなわち臨床研究データの再現性および信頼性を確保できます。
おわりに
久しぶりの投稿となったこと、および「今更だけど、データマネジメントって何？」と聞かれる機会があったので、改めて基本的な考えを書いてみました。臨床研究データの再現性は、臨床研究の信頼性を保つために不可欠であり、データマネジメントを採用することによって再現性が確保されると考えています。そしてこのことは、医療の向上・発展に貢献することができると信じています。